實驗室應規定每個測量程序的測量不確定度性能要求,并定期評審測量不確定度的評估結果。”這段話包括2個重要改變:-將原來第1句話‘適用且可能’修改上升為‘每個測量程序確定測量不確定度’,此項修改反映了計量界希望醫學實驗室能重視評定測量不確定度的工作。希望醫學實驗室能按計量學要求,并結合醫學實驗室的實際工作“報告患者樣品被測量值的…,測量不確定度”。...
2) CL02:2012新版本對驗證/確認要求的重要修改:新版本總結了近年來方法評估的理論與實踐進展,對驗證和確認做出重要修改,第3章術語和定義中只列入確認(validation)和驗證(verification)兩個計量學術語。正文中將對“確認”和“驗證”的要求分別獨立列為2個完整章節,一個為:“第5章檢驗過程”中的“5.5.1 檢驗程序的選擇、驗證和確認”。...
將上兩版的“適用且可能時”修改上升為“每個測量程序確定測量不確定度”,此項修改可能反映了計量界希望醫學實驗室能重視評定不確定度工作。要求醫學實驗室能按計量學要求,探討如何結合醫學實驗室的實際工作,“報告患者樣品被測量值的……測量不確定度”。醫學實驗室不可能像既往認可時,從文獻找幾個實例報告評審員就可,不得不認真評定不確定度并“定期評審測量不確定度的評估結果”。...
1.實驗室要有不確定度評估程序,就是制定《不確定度程序》的文件; 2.實驗室要規定計算測量不確定度的方法,就是實驗室如何評估不確定度; 3.對檢測實驗室(不是校準實驗室),關注四小點: a)當檢測產生數值結果,或者報告的結果是建立在數值結果基礎之上,則需要評估結果的不確定度; b)對每個適用的典型試驗均應進行不確定度評估; c)如果檢測方法無法用計量學或統計學方法進行測量不確定度的評估...
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