BS ISO 7198:1998
心血管植入物.血管修復術

2017-03

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適用范圍: 本國際標準規定了與用于替代、旁路或在人體血管系統各部分之間形成分流的無菌管狀血管假體的測試、包裝、標簽和術語相關的要求。本國際標準涉及全部或部分由以下材料制成的血管假體：生物來源材料；合成紡織材料；和合成非紡織材料。此外，還提供了復合假體和復合假體表征的指導。它規定了制造和結構材料的名稱，并規定了血管假體尺寸和尺寸的名稱。它涉及建筑材料和成品的生物學要求，并考慮橫向國際標準 ISO 10993 的相應部分。該國際標準還規定了機械性能的名稱。它描述了制造商聲明的尺寸和機械性能的測量和驗證方法。它涉及假肢的滅菌，并規定了標簽和包裝的要求。它還提供了常用術語的定義。 2 本國際標準并未規定所有性能或尺寸特性，但它確實包括驗證制造商公開的標稱值是否在允許公差范圍內的方法。這些建議并不旨在構成完整的測試程序。 3 就本國際標準而言，根據要求披露測試方法、結果和其他信息應僅涉及負責外科植入物的國家監管機構的要求。本國際標準不適用于人體供體組織裝置，例如冷凍保存容器。也不包括所有補片、墊片和支架。

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