BS EN 45502-1:1998
活性可植入醫療裝置.制造商提供的安全,標記和信息的一般要求

Active implantable medical devices - General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer

被代替

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標準號

BS EN 45502-1:1998

發布

1998年

發布單位

英國標準學會

替代標準

BS EN 45502-1:2015

當前最新

BS EN 45502-1:2015

 

 

被代替標準

93/505778 DC-1993

適用范圍

EN 45502 第 1 部分規定了通常適用于有源植入式醫療設備的要求。 對于特定類型的有源植入式醫療器械，這些基本要求由構成本歐洲標準附加部分的特定標準的要求進行補充或修改。 EN 45502 中指定的測試屬于型式測試，需在設備樣本上進行以證明其符合性。 EN 45502 的本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械，還適用于由其他能源（例如氣壓或彈簧）供電的醫療器械。 EN 45502的本部分也適用于設備的一些非植入部件和配件（見注1）。 注 1：通常稱為有源植入式醫療器械的器械實際上可以是單個器械、器械組合、或者一個或多個器械與一個或多個附件的組合。 并非所有這些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和配件可能影響植入式設備的安全或性能，則需要指定一些要求。 注 2：本歐洲標準中使用的術語旨在與指令 90/385/EEC 的術語保持一致。 注 3：在本歐洲標準中，以小寫字母印刷的術語按照第 3 條中的定義使用。 當一個定義的術語在另一個術語中用作限定詞時，它不會以小寫大寫字母印刷，除非由此限定的概念也被使用。 定義的。

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