證書SPM Instrument AB于1995年獲得ISO 9001認證，并持續不斷地根據ISO標準獲得認證。ISO 9000是構成世界上廣泛接受的質量管理體系的標準和指南系列。使用此標準，可以測量，監控和控制任何質量問題。 為了保持ISO認證，我們的業務必須按照ISO標準運行，SPM必須不斷改進其質量管理體系。...
21.GB/T22275.6-2008良好實驗室規范實施要求第6部分：良好實驗室規范原則在計算機化的系統中的應用GB/T22275的本部分規定了GLP原則下計算機化的系統的應用與管理，包括:各部門的責任、相關的培訓、設備和儀器的要求、計算機化的系統的維護與災難恢復、數據的記錄與處理、計算機化的系統的安全、計算機化的系統的確認程序、關于其開發、確認、操作和維護的文檔要求。...
體外診斷試劑生產質量體系國際標準化組織ISO發布ISO13485即醫療器械質量管理體系，對醫療器械的生產企業的質量管理體系提出了專用要求，先后發布了1996，2003版和2016版，我國也同樣將其轉化為行業標準即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016標準遵循了ISO 9001-2000的格式，共8各章節。...
一、標準和法規體系中的設計和開發輸入要求1.標準對設計和開發輸入要求不斷完善國際標準化組織在1994年成立了“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會”（ISO/TC210），于2003年發布的獨立用于醫療器械的標準ISO13485:2003《Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證：京ICP證110310號