DANSK DS/CEN/TS 17747:2022
分子體外診斷檢查靜脈全血中外泌體和其他細胞外囊泡的預檢驗過程規范-DNA、RNA和蛋白質

Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for exosomes and other extracellular vesicles in venous whole blood – DNA, RNA and proteins

適用范圍: 本文件提供了在進行分子檢查之前的預檢階段處理、儲存、加工和記錄用于從外泌體和其他細胞外囊泡中進行 DNA、RNA 和蛋白質檢查的靜脈全血樣本的指南。本文件涵蓋在靜脈全血采集管中收集的樣本。本文件中描述的預檢過程可從富集的外泌體和其他細胞外囊泡中分離出 DNA、RNA 和蛋白質。本文件適用于醫學實驗室進行的分子體外診斷檢查。它還旨在供醫療機構（包括收集和處理樣本的設施）、實驗室客戶、體外診斷開發商和制造商、生物庫、進行生物醫學研究的機構和商業組織以及監管機構使用。在預檢階段，靜脈全血循環游離 RNA (ccfRNA) 檢查和靜脈全血循環游離 DNA (ccfDNA) 檢查采取不同的專用措施，兩者都無需事先富集外泌體和其他細胞外囊泡。本文件中未對這些內容進行描述，但在 EN ISO 20186 3，分子體外診斷檢查 - 靜脈全血預檢過程規范 - 第 3 部分：從血漿中分離的循環無細胞 DNA 和 CEN/TS 17742，分子體外診斷檢查 - 靜脈全血預檢過程規范 - 從血漿中分離的循環無細胞 RNA 中進行了介紹。注意 - 國際、國家或地區法規或要求也可能適用于本文件中涵蓋的特定主題。