GB/T 44672-2024
體外診斷醫療器械 建立校準品和人體樣品賦值計量溯源性的國際一致化方案的要求

Requirements for the establishment of an internationally harmonized scheme for the metrological traceability of calibrators and human specimens for in vitro diagnostic medical devices

GBT44672-2024, GB44672-2024

標準號

GB/T 44672-2024

別名

GBT44672-2024, GB44672-2024

發布

2024年

發布單位

國家質檢總局

當前最新

GB/T 44672-2024

 

 

介紹

GB/T 44672-2024《體外診斷醫療器械 建立校準品和人體樣品賦值計量溯源性的國際一致化方案的要求》是一項由國家標準化管理委員會于2024年9月29日發布，并計劃自2025年4月1日起實施的國家標準。該標準旨在確保在建立體外診斷醫療器械所使用的校準品以及對人體樣品進行賦值時，能夠遵循國際上公認的計量溯源性一致化方案。

此標準詳細規定了如何為這些設備制定有效的校準流程和測量程序，并確保所有相關方可以采用統一的基準以提高檢測結果的一致性和可靠性。通過實施本標準，醫療儀器制造商、實驗室技術人員及監管機構能夠更好地協同工作，從而提升診斷醫療器械的質量與性能。

***此介紹可能不準確，請注意參考原文。

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