ISO 23419:2021
中藥.顆粒制造程序和質量保證的一般要求

Traditional Chinese medicine — General requirements for manufacturing procedures and quality assurance of granules

標準號: ISO 23419:2021
發布: 2021年
總頁數: 24頁
發布單位: 國際標準化組織
當前最新: ISO 23419:2021

引用標準: ISO 18664 ISO 19609-1 ISO 19609-2 ISO 19617 ISO 21371 ISO 22283 ISO 22467 ISO 23723

適用范圍: 本標準規定了口服中藥浸膏、散劑顆粒劑、壓片的生產工藝及質量和安全保證的一般要求。本文件不包括由純化合物（化學定義）制成的顆粒或壓片，即使它們作為湯劑或天然草藥和礦物藥物的天然成分被分離出來。

術語	描述
藥材 crude drug	來自植物或動物的醫療部分、細胞內含物和分泌物，及其提取物和礦物質。
關鍵參數 critical parameter	其變化對產品或工藝的質量和生產力有影響的參數。
顆粒劑 granules	有涂層或無涂層的小粒，直徑在0.2毫米到4毫米之間，由均勻混合的粉末狀提取物和輔料制成。