對此,作為全球領先的醫療健康企業,賽諾菲公司迅速做出回應:(以下為賽諾菲公司聲明) 賽諾菲的厄貝沙坦類降壓藥物,包括原研厄貝沙坦片(商品名:安博維?)和原研厄貝沙坦氫氯噻嗪片(商品名:安博諾?),未檢出N-亞硝基二甲胺(NDMA)和N-亞硝基二乙胺(NDEA),不受上述召回事件影響。 賽諾菲生產的厄貝沙坦類藥物采用獨特的內部制造工藝,不會產生亞硝胺雜質( NDMA和 NDEA)。 ...
眾所周知亞硝胺類化合物是強致癌物,是主要要的化學致癌物之一,也是四大食品污染物之一。繼去年沸沸揚揚的沙坦類藥物爆出N-亞硝基二甲胺(NDMA)基因毒性雜質,近期基因毒性雜質風波再起,2019年9月13日美國FDA發表聲明在常用胃藥雷尼替丁中也發現該基因毒性雜質,并緊急發布的檢測的方法。...
圖1?N-亞硝胺的分子結構根據世界衛生組織 (WHO) 的國際癌癥研究機構 (IARC)的研究,大多數亞硝胺會對動物和人類具有致癌和遺傳毒性。沙坦類藥物大多含有四唑環,四唑環的形成需要亞硝酸鈉;藥物的生產設備、生產用試劑和溶劑(例如普通溶劑DMF中的二甲胺)也可能會帶來污染,都有可能形成亞硝胺。歐洲藥典 (Ph. Eur.)...
公告說,一家位于法國里昂的制藥廠發現,厄貝沙坦類降壓藥中含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)和N—亞硝基二乙胺(NDEA)兩種可能致癌的雜質,并且含量高于可接受限度。 2018年,法國醫藥研究機構在另一種類似藥品纈沙坦中檢出這兩種雜質,隨即要求11家相關藥廠召回該藥。公告說,不排除未來批量召回其他沙坦類藥品的可能。 ...
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