BS EN ISO 14708-5:2022
用于手術的植入物 有源植入式醫療器械 循環支持裝置
Implants for surgery. Active implantable medical devices - Circulatory support devices
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- 標準號
- BS EN ISO 14708-5:2022
- 發布
- 2022年
- 發布單位
- 英國標準學會
- 當前最新
- BS EN ISO 14708-5:2022
- 引用標準
- IEC 60068-1:2013 IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-31:2008 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60601-1-10:2007 IEC 60601-1-11:2015 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62304:2006 IEC 62366-1:2015 ISO 10993-1:2018 ISO 14708-1:2014 ISO 14708-5:2020 ISO 14971:2019
范圍 本文件規定了有源植入式循環支持裝置的安全性和性能要求，包括型式試驗、動物研究和臨床評價要求。 注：通常稱為有源植入式醫療器械的器械實際上可以是單個器械、多個器械的組合、或者一個或多個器械與一個或多個附件的組合。 并非所有這些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和附件可能影響植入式設備的安全或性能，則需要指定主要要求。 本文件中指定的測試是型式測...