本標準適用于醫療產品消毒滅菌設備中低溫蒸汽消毒器的設計、制造與測試要求,具體涵蓋壓力設計、運行周期、儀器控制、性能指標等方面。規定了該類設備需滿足的安全性和有效性標準,包括附錄中的溫度測試、空氣滲入監測、負載測試等驗證方法。適用于醫療機構、生產廠商及相關檢驗機構對低溫蒸汽消毒設備的選型、驗收與質量控制。
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