報道日前,FDA發布電子格式提交臨床研究用新藥安全性報告指南草案,要求申辦者在指南最終版發布24個月后,向FDA不良事件報告系統提交IND的嚴重和意外可疑不良事件安全報告。做出這一規定的原因何在?具體涉及到哪些提交?改變現行提交方式,改進審查、跟蹤效率按照現行要求,FDA要求這些報告都以PDF格式的電子通用技術文件提交。但對這些文件的審查和跟蹤效率低下,耗費大量人力。...
同時評審專家組分別就標準草案中的術語和定義、單位的表示等提出修改意見,一致同意通過該標準草案的審定,這是繼《衛生陶瓷性能檢測方法 第1部分:耐化學腐蝕和耐污染性能》后唐山檢驗檢疫局承擔的第二個衛生潔具類行業標準制定工作,為下一步做好唐山局主持起草的第三個《衛生潔具耐急冷急熱性試驗方法》衛生潔具類行業標準奠定了基礎。...
四川省十二屆人大常委會第九次會議日前審議通過了《四川省<中華人民共和國節約能源法>實施辦法(修訂案)》,新修訂的實施辦法進一步細化了全省節約能源相關規定,增強了法規的可操作性,突出了四川省特點,該條例將于今年8月1日起施行。 明確和細化節能工作的基本制度 節能目標責任制和考核評價制度是節能工作的基本制度,修訂草案對此進一步作了明確和細化。...
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