T/CSBM 0001-2021
脊柱植入物 增材制造鈦合金椎間融合器
Additive manufacturing of titanium alloy intervertebral fusion cage for spinal implants
- 標準號
- T/CSBM 0001-2021
- 發布
- 2021年
- 總頁數
- 9頁
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/CSBM 0001-2021
- 適用范圍
- 化學成分：化學成分應符合GB/T 13810中的規定。 顯微組織：應明確增材制造的椎間融合器檢測部位與打印方向的關系，并明確相應的顯微組織特征。若經過熱處理，需明確熱處理工藝 孔徑：應規定多孔結構的孔徑。 絲徑：應規定多孔結構的絲徑。 孔隙率：應規定多孔結構的孔隙率。 外觀 多孔部分：多孔部分表面應無氧化變色，也應無鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物，多孔層不得有斷絲現象（端部除外）。 實體部分：實體部分經過機加工的表面應無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛刺等缺陷，也應無鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物。 尺寸：尺寸應根據其預期植入位置來確定，至少應包括長度（L）、寬度（W）和高度（H）。 機械性能：頸椎椎間融合器的靜態和動態扭轉 應評價頸椎椎間融合器的靜態和動態扭轉性能，同時應考慮臨床應用的要求。 靜態軸向壓縮和剪切 應評價頸椎和胸腰椎椎間融合器靜態軸向壓縮和剪切強度，同時應考慮臨床應用的要求。 動態軸向壓縮和剪切 應評價頸椎和胸腰椎椎間融合器動態軸向壓縮和剪切強度，同時應考慮臨床應用的要求。 沉陷：應評價頸椎和胸腰椎間融合器沉陷，同時應考慮臨床應用的要求。 金屬離子析出：應對產品的金屬離子析出量進行評價。 生物相容性：應對產品的生物相容性進行評價。