EN ISO 18562-2:2020
醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 第2部分: 顆粒物排放試驗

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter (ISO 18562-2:2017)

作廢

標準號

EN ISO 18562-2:2020

發布

2020年

發布單位

歐洲標準化委員會

當前最新

EN ISO 18562-2:2020

 

 

代替標準

prEN ISO 18562-2

適用范圍

ISO 18562-2:2017 規定了醫療設備及其零件或配件氣體通道中顆粒物排放的測試，這些設備旨在在所有環境中通過呼吸道向患者提供呼吸護理或供應物質。本文件的測試旨在量化醫療設備、其零件或配件排放到可呼吸氣流中的直徑為 0.2 μm 至 10 μm 的顆粒。本文件確立了這些測試的驗收標準。本文件不涉及納米粒子。沒有足夠的數據來確定直徑小于 0.2 μm 顆粒的暴露限值。注 1：較小和較大的顆粒也可能帶來生物危害，并且可能需要本文件范圍之外的其他信息來滿足某些具有管轄權的當局的要求。因此，ISO 18562-2:2017 采用與美國環境保護局 (EPA) 相同的方法，僅根據顆粒尺寸而不是其化學成分設定限值。 ISO 18562-2:2017 解決了氣體通道產生的氣流的潛在污染問題，然后將其引導至患者。 ISO 18562-2:2017 適用于醫療器械正常使用的預期使用壽命，并考慮任何預期處理或再處理的影響。 ISO 18562-2:2017 不涉及對與患者直接接觸的氣體通道表面的生物學評估。 ISO 10993 系列中對直接接觸表面的要求。包含本文件所述氣體通道的醫療設備、零件或配件，包括但不限于呼吸機、麻醉工作站（包括氣體混合器）、呼吸系統、氧氣保存裝置、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監測儀、呼吸監測儀、面罩、咬嘴、復蘇器、呼吸管、呼吸系統過濾器、Y 形件以及任何與此類設備一起使用的呼吸配件。培養箱的封閉室（包括床墊）和氧氣罩的內表面被認為是氣體通道，并且也在本文件中得到解決。 ISO 18562-2:2017 并未解決醫療器械正常使用時氣源供應的氣體中已存在的污染問題。示例：從氣體源到達醫療設備的污染物，例如醫用氣體管道系統（包括管道出口中的止回閥）、連接或與醫用氣瓶集成的壓力調節器的出口、或進入醫療設備的室內空氣ISO 18562（所有部分）未解決此問題。注 2：本文件的編寫是為了解決附錄 B 中所示的安全和性能的相關基本原則。

EN ISO 18562-2:2020相似標準

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