術語 | 描述 |
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知識體系 Body of Knowledge | 專業領域內一整套理念、術語、知識和活動的集合,得到該領域內相關方的普遍接受和使用,是該領域內指導相關方活動和相互溝通、協調的知識基礎。 |
風險評估 Risk Assessment | 基于風險分析的結果開展質量風險評估,幫助確定風險管控的方法、優先級和可接受水平。 |
風險管理 Risk Management | 通過將風險預防控制與質量管理體系相結合,利用各種風險管理方法和工具,預防、消除或最大程度地降低風險。 |
質量風險管理 Quality Risk Management | 對藥品生產過程中可能發生的質量問題或風險進行識別、分析、評估和控制,以保障產品質量和患者用藥安全。 |
關鍵控制點 Critical Control Point | 業務流程中的某個節點,可實施控制,且該控制能夠對預防、消除或降低特定的或系統性的質量風險產生顯著影響。 |
測量儀器 未明確說明 | 用于藥品生產過程中對關鍵質量屬性進行檢測和驗證的設備。 |
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