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  • DB32/T 3770-2020
    藥品生產企業質量風險管控體系要求

    Quality risk management and control system requirements for pharmaceutical manufacturing enterprises


    標準號
    DB32/T 3770-2020
    發布
    2020年
    總頁數
    25頁
    發布單位
    江蘇省標準
    當前最新
    DB32/T 3770-2020
     
     
    引用標準
    GB/T 19000 GB/T 19001 GB/T 19580 ISO 31000
    適用范圍
    本標準規定了藥品生產企業質量風險管控體系建設的基本理念、領導與組織、資源配置、體系策劃、管控過程、過程應用和評價與改進等方面的指南性要求。本標準適用于本轄區內藥品生產企業的質量風險管控體系建設。
    術語描述
    知識體系
    Body of Knowledge
    專業領域內一整套理念、術語、知識和活動的集合,得到該領域內相關方的普遍接受和使用,是該領域內指導相關方活動和相互溝通、協調的知識基礎。
    風險評估
    Risk Assessment
    基于風險分析的結果開展質量風險評估,幫助確定風險管控的方法、優先級和可接受水平。
    風險管理
    Risk Management
    通過將風險預防控制與質量管理體系相結合,利用各種風險管理方法和工具,預防、消除或最大程度地降低風險。
    質量風險管理
    Quality Risk Management
    對藥品生產過程中可能發生的質量問題或風險進行識別、分析、評估和控制,以保障產品質量和患者用藥安全。
    關鍵控制點
    Critical Control Point
    業務流程中的某個節點,可實施控制,且該控制能夠對預防、消除或降低特定的或系統性的質量風險產生顯著影響。

    DB32/T 3770-2020 中提到的儀器設備

    測量儀器

    未明確說明
    用于藥品生產過程中對關鍵質量屬性進行檢測和驗證的設備。

    專題


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