DB32/T 3770-2020 藥品生產企業質量風險管控體系要求標準

適用范圍: 本標準規定了藥品生產企業質量風險管控體系建設的基本理念、領導與組織、資源配置、體系策劃、管控過程、過程應用和評價與改進等方面的指南性要求。本標準適用于本轄區內藥品生產企業的質量風險管控體系建設。

術語	描述
知識體系 Body of Knowledge	專業領域內一整套理念、術語、知識和活動的集合，得到該領域內相關方的普遍接受和使用，是該領域內指導相關方活動和相互溝通、協調的知識基礎。
風險評估 Risk Assessment	基于風險分析的結果開展質量風險評估，幫助確定風險管控的方法、優先級和可接受水平。
風險管理 Risk Management	通過將風險預防控制與質量管理體系相結合，利用各種風險管理方法和工具，預防、消除或最大程度地降低風險。
質量風險管理 Quality Risk Management	對藥品生產過程中可能發生的質量問題或風險進行識別、分析、評估和控制，以保障產品質量和患者用藥安全。
關鍵控制點 Critical Control Point	業務流程中的某個節點，可實施控制，且該控制能夠對預防、消除或降低特定的或系統性的質量風險產生顯著影響。

DB32/T 3770-2020
藥品生產企業質量風險管控體系要求