(五)定量限 定量限系指供試品中被測成分能被定量測定的最低量，其測定結果應具一定準確度和精密度。用于限量檢查的定量測定的分析方法均應確定定量限。 常用信噪比法確定定量限。一般以信噪比為10∶1時相應的濃度或注入儀器的量進行確定。 (六)線性 線性系指在設計的范圍內，測試結果與供試品中被測物濃度直接呈正比關系的程度。 應在規定的范圍內測定線性關系。...
δ可以通過下列方法測得：①測定空白值的標準偏差；②采用標準曲線的剩余標準偏差或是截距的標準偏差。 4. 數據要求 上述計算方法獲得的定量限數據須用含量相近的樣品進行驗證。應附測試圖譜，說明測試過程和定量限結果，包括準確度和精密度驗證數據。 六、線性 線性系指在設計的范圍內，線性試驗結果與試樣中被測物濃度直接呈比例關系的能力。 應在設計的范圍內測定線性關系。...
一、背景知識藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均應記載在藥品標準起草或修訂說明中。...
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均應記載在藥品標準起草或修訂說明中。...
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