3 臨床性能評估計劃及報告??市場后監控 ?和上市后性能跟進提交的材料應包括附錄三中定義的上市后監督計劃,這是一個積極主動和系統的過程,應定義適當的數據收集和分析方法并須在設備的生命周期內持續進行。對于已上市產品應包括過去5年的設備的銷售、投訴和警惕數據。投訴數據應進行評估,而不是只列出。在適用的情況下,制造商還必須包括上市后性能跟進計劃或說明為何不適用。...
在(c)情況下,所謂的“被確認的檢驗程序”一般視為ISO 15189:2012中的“標準方法(standard method)”[1]。?在確認過程中,一部分內容是性能參數的目標確立(通過檢驗)。而在上述4種情況下,要么檢驗程序并不是根據ISO 15189:2012建立的,要么所建立的檢驗程序被修改,而依據ISO 15189:2012,被修改的檢驗程序無法自動有效地評估性能參數[1]。...
113 GB/T 20818.15-2023 工業過程測量和控制 過程設備目錄中的數據結構和元素 第15部分:物位測量設備電子數據交換用屬性列表(LOPs) 工業過程測量和控制 過程設備目錄中的數據結構和元素 第15部分:物位測量設備電子數據交換用屬性列表(LOPs...
面對這些問題和困惑,ISO總結了近年來不確定度理論和實踐的發展,在新版中對評定不確定度要求做了不少重要修改,和增加不少新的內容:· 新版首先將對不確定度要求獨立為一個完整的章節,即:“ 5.5.1.4 被測量值的測量不確定度”第1段正文為:“實驗室應為檢驗過程中用于報告患者樣品被測量值的每個測量程序確定測量不確定度。...
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