DIN EN ISO 14971:2022
醫療器械 將風險管理應用于醫療器械
Medical devices – applying risk management to medical devices
- 標準號
- DIN EN ISO 14971:2022
- 發布
- 2022年
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN ISO 14971:2022-04
- 當前最新
- DIN EN ISO 14971:2022-04
專題
DIN EN ISO 14971:2022相似標準
推薦
醫療器械臨床試驗機構將實行備案管理
近日，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，《征求意見稿》提出，按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。 附《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法...
針對醫療器械質量管理 食藥監總局將開展突擊檢查
國家食品藥品監管總局15日召開發布會，通報了醫療器械“五整治”專項行動進展情況。下一階段，醫療器械“五整治”專項行動將完成監督抽驗的檢驗工作，對部分無菌、植入性醫療器械生產企業質量管理規范組織開展飛行檢查。 為調查了解醫療器械流通和使用環節存在的突出問題，今年1月，食藥監總局組織了4個暗訪...
熱點 | 新版國標《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》發布
摘要ABSTRACT▲圖片截取自國家標準化管理委員會官網4月15日，國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會發布公告，批準了多項推薦性國家標準，其中包括《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，標準編號GB/T 16886.1-2022。據悉，該標準將于2023年5月1日正式實施...