5．3數據處理設備無論使用什么設備，都應能輸入所有必要的數據、進行統計分析以及提供及時有效的結果。校核數據輸入的程序應得到執行，所有的軟件都應予驗證、支持和備份。數據文件的存儲和安全應受控。?5．4統計設計 5．4．1所用的統計模式和數據分析技術應文件化，并對選用它們的背景材料作簡短說明。有關通用統計程序和能力驗證數據處理的進一步細節在附錄A中討論。...
方法驗證參數和試驗 4.1 方法驗證的參數 USP規定實驗室應采用試驗方式進行方法驗證：“應通過實驗室的研究制定成一定的分析方法驗證程序，證明方法的性能參數符合預期的分析應用要求。”不同國家和國際委員會的工作組都對方法驗證所要求的試驗作出了規定，這些在文獻中都有闡述。不幸的是，一些定義在不同的組織間差異很大。...
2、能力驗證的組織和運作為組織和運作一個能力驗證計劃，能力驗證提供者首先應成立技術和統計專家組，負責對能力驗證計劃方案的設計、樣品的制備、均勻性及穩定性檢驗;負責能力驗證數據處理的統計設計和能力驗證結果的評定。2.1能力驗證方案設計能力驗證計劃的方案設計是能力驗證計劃能否取得成功的基礎。經能力驗證提供者專家組探討后，應將具體方案文件化，作為整個能力驗證計劃組織和運作過程的指導。...
重復測試：進行多次重復測試，取平均值以減少隨機誤差的影響。對異常值進行分析和判斷，必要時重新測試。數據處理：采用正確的數據處理方法，如剔除離群值、進行誤差分析等。使用合適的統計方法對數據進行分析和解釋。質量控制樣品：定期使用已知性能的質量控制樣品進行測試，以監控測試過程的準確性和可靠性。方法驗證：在采用新的測試方法或對現有方法進行修改時，進行充分的方法驗證，確保其準確性和適用性。...
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