3 美國醫療器械標簽和說明書指導原則對我國的啟示 3.1處方器械與非處方器械標簽宜分類管理 由于處方器械的標簽和說明書一般是供醫師等專業人員參考，內容專業性強，主要功能是向醫師提供全面、客觀、準確的信息。非處方器械直接向消費者銷售，要求該類標簽必須含有足夠的使用說明，用語科學且通俗易懂，普通公眾易于理解。因此，美國對處方和非處方器械的標簽和說明書管理各有側重，有效降低了醫療器械的使用風險。 ...
本標準規定了醫用脫脂棉的要求。 （八）YY/T 0466.2-2014《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》 本標準適用于監管部門、標準化管理機構以及制造商等提出和制訂醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認的方法。...
設計和制造信息附錄Ⅱ 第 3 節D部分 - ……?二、技術文檔中要提供的信息1、管理信息制造商名稱和地址應確定將設備投放市場的法律制造商的名稱和位置。...
具體來說，指南適用于以下產品： 集成單一單元 — 即，醫療器械和/或器械部件與藥品形成一個不可重復使用的集成產品，并且藥品的作用是主要的。對于集成產品，歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）附錄 I 中規定的相關一般安全性和性能要求適用于器械的安全和性能。 共包裝 — 即，醫療器械與藥品一起包裝。 ...
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