新標準的誕生現行的推薦性國家標準GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》發布于2011年6月，并于當年12月1日正式實施，至今已經運行了10余年時間。為進一步做好醫療器械國家標準立項工作，根據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》的要求，于2019年1月就新版標準申請立項事宜公開征求意見。...
2010 年，我國制定印發《食品安全風險評估管理規定（試行）》《食品安全風險監測管理規定（試行）》。2015 年《食品安全法》修訂，2019 年《食品安全法實施條例》修訂，對食品安全風險評估、風險監測制度予以強化。為加強依法履職，2021 年修訂了《食品安全風險評估管理規定》《食品安全風險監測管理規定》，補充完善了有關制度內容。此外，食品安全風險評估還有系列的技術規范。...
課程大綱：1.風險管理過程中的生物學評價2.ISO 10993-18:2020 化學表征3.可浸提物（E）&可瀝濾物（L）研究4.可瀝濾物研究核心要點主講人:汪? 衡■?微譜醫療器械事業部 高級技術總監■?微譜百萬級譜圖數據庫醫療器械數據庫管理員■?中國食品藥品企業質量安全促進會醫療器械分會首批專家庫成員■?在醫療器械化學表征、藥物相容性研究、體外降解試驗以及各項理化性能檢測等方面具有豐富的項目實踐經驗...
3D打印本身的特點決定了除力學性能外，在顆粒殘留、離子析出等方面可能存在與常規加工的材料完全不同的性質——這些領域的生物學相關評價成了決定類似器械研發及上市可能性的重點，因此對醫療器械安全性評價的技術要求也越來越高。醫療器械生物學評價是根據目前現有的科學技術能力和認知水平，對醫療器械在與人體接觸使用過程中的潛在危害性進行預估，它是一種綜合性的分析評價。...
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