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  • BS EN ISO 14971:2019
    醫療器械 風險管理在醫療器械中的應用

    Medical devices. Application of risk management to medical devices


    標準號
    BS EN ISO 14971:2019
    發布
    2019年
    發布單位
    英國標準學會
    替代標準
    BS EN ISO 14971:2019+A11:2021
    當前最新
    BS EN ISO 14971:2019+A11:2021
     
     
    適用范圍
    還提供有價值的檢查表,以協助遵守此標準。這項國際標準得到了美國、加拿大、歐洲等監管機構的認可,可幫助醫療器械制造商在醫療器械生命周期的所有階段建立、記錄和維護系統風險管理流程。使用該標準有助于簡化進入特定市場的監管流程。

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