ASTM F623-19
福利導管的標準性能規范

Standard Performance Specification for Foley Catheter

標準號

ASTM F623-19

發布

2019年

發布單位

美國材料與試驗協會

當前最新

ASTM F623-19

 

 

引用標準

ASTM D1076 ASTM D3078 ASTM D3767 ASTM D412 ASTM D4483 ASTM D573 ASTM E691 ASTM F748 ISO 10993

適用范圍

1.1 本性能規范規定了短期使用一次性球囊保留導管（法國尺寸 12 至 26（含））的性能要求，醫療專業人員使用該導管通過尿道提供膀胱引流手段。該產品采用各種尺寸和材料制造，例如乳膠、硅膠、橡膠和各種聚合物（以及這些聚合物的組合），并以非無菌形式提供以供滅菌，而無菌形式僅供一次性使用。表面經過化學處理以影響生物相容性或微生物特性的導管可以根據本規范進行測試。
1.2 表面經過化學處理以增強涂層潤滑性的導管可以按照本規范進行測試。
1.3 本規范的附件包括詳細信息，例如本規范的設備或材料。
1.4 本規范中的附錄包含的信息僅供參考，并非本規范的強制性部分。
1.5 監管機構可能需要額外信息（例如臨床數據）來支持不同的設計特征。
1.6 以 SI 單位表示的數值應被視為標準。括號中給出的值僅供參考。
1.7 排除情況——本產品會遇到長期留置使用（超過 30 天）的情況，但并不常見，因此被視為本規范的例外情況。類似地，用于非尿道導管插入術(例如用于腎造口術、恥骨上膀胱造口術、輸尿管造口術、胃造口術、灌腸術等)的此類導管的使用被排除在本說明書的范圍之外。同樣，三腔導管、30 cm3 球囊和兒科導管，以及使用液體或凝膠增強表面潤滑性的導管。
1.8 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。 1 本性能規范由 ASTM 醫療和外科材料和器械委員會 F04 管轄，并由泌尿材料和器械分委員會 F04.34 直接負責。當前版本于 2019 年 3 月 1 日批準。2019 年 3 月發布。最初于 1981 年批準。上一版本于 2013 年批準，名稱為 F623–99(2013)。 DOI：10.1520/F0623-19。版權所有 ? ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美國 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。 1 1.9 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。

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