NS-EN ISO 10993-9:2021
醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的識別和量化框架（ISO 10993-9:2019）

Biological evaluation of medical devices – Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019)

標準號

NS-EN ISO 10993-9:2021

發布

2021年

發布單位

SCC

當前最新

NS-EN ISO 10993-9:2021

 

 

適用范圍

ADOPTED_FROM:EN ISO 10993-9:2021 本文件通過設計和執行體外降解研究，為系統評估醫療器械潛在降解和觀察到的降解提供了一般原則。從這些研究中獲得的信息可用于 ISO 10993 系列中描述的生物學評估。本文件既適用于設計為在體內降解的材料，也適用于不打算降解的材料。本文件不適用于：a) 評估純機械過程發生的降解；生產此類降解產物的方法在特定產品標準中描述（如有）；注：純機械降解主要會導致顆粒物。雖然這不在本文件的范圍內，但此類降解產物可引起生物反應，并可按照 ISO 10993 其他部分的規定進行生物學評估。b) 不是降解產物的可浸出成分；c) 不直接或間接接觸患者身體的醫療器械或部件。

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