DIN EN ISO 10993-13:1999
醫療器械生物學評價第13部分:聚合物醫療器械降解產物的鑒別和量化(ISO 10993-13:1998)

Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:1998)

被代替

介紹: 德國標準化學會（DIN）發布的DIN EN ISO 10993-13:1999標準，是醫療器械生物學評價系列標準的一部分，專門針對聚合物醫療器械降解產物的鑒別和量化。該標準基于國際標準ISO 10993-13:1998，旨在為醫療器械制造商、監管機構和研究人員提供統一的測試方法和指南，以確保聚合物醫療器械在臨床使用中的安全性和有效性。

該標準詳細描述了聚合物醫療器械在使用過程中可能產生的降解產物的分析和量化方法。這些降解產物可能由于材料的老化、機械磨損或與生物環境的相互作用而產生，可能對患者健康造成潛在風險。標準中涵蓋了樣品制備、降解產物的提取、分析方法的選擇以及結果的解釋和報告等內容。

通過遵循DIN EN ISO 10993-13:1999標準，相關方能夠系統地評估聚合物醫療器械的降解行為，識別潛在的生物相容性問題，并采取適當的措施來降低風險。這對于確保醫療器械的質量和安全性具有重要意義，同時也為醫療器械的研發和監管提供了科學依據。

***此介紹可能不準確，請注意參考原文。