1、范圍明確了標準的適用范圍,強調質量管理體系的通用性。該標準既可用于企業內部審核,也可用于外部審核。2、規范性引用文件。3、術語和定義標準中引用的術語和定義來自于GB/T 19000-2016,但應用于醫療器械也有些不同之處。4、質量管理體系給企業指出質量管理體系,形成文件,實施和保持其有效性的要求和思路。...
阿拉丁提出“打造質量管理體系認證升級版”,主要是阿拉丁的QC和QA引入了世界知名實驗室信息管理系統,質量體系全部物聯網化、電子化和流程化。通過該系統有效地管理樣本和相關數據,自動化工作流程,集成儀器,管理樣品和相關信息。此外,能更快地生成可靠的結果,并可以跟蹤測試結果隨時間和跨實驗的數據,以提高效率。阿拉丁多達19萬種的試劑產品產生了前所未有的大量數據。...
注意:確認(IOQ)方案和驗證證書并不足以應對審計人員的檢查要求!第二關文件質量考核上述驗證文件將接受審計人員嚴格的審查,同時審計人員還會了解驗證是否采用了基于風險的方法以及考察實驗室人員對系統知識的掌握情況。如果文件質量不達標,實驗室計算機化系統就有可能被認定為不合格。闖關秘籍知己知彼實驗室需要一套嚴格受控且經過驗證的計算機化系統,這有助于提升審計人員對實驗室系統數據完整性的信賴程度。...
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