它們在精密度、準確度、選擇性上為改善分析方法提供了方法開發的機遇。作為一個討論平臺,Steve Lowes先生的演講提出了一個科學的方法用于“驗證”定量生物標志物分析,并為監管意見書提供有力支持。 Russell Weiner(執行董事,美國默克臨床開發研究實驗室)繼續討論了fit-for-purpose生物標志物方法開發和驗證。這在監管指南里很少或者幾乎沒有提及。...
美國臨床實驗室標準協會CLSI近來發布了質譜分析方法開發和驗證的標準規程CLSI C62-A指導文件。該文件旨在規范LCMS法,促進其在臨床實驗室中的應用演化。 高選擇性和特異性的選擇離子監測模式和精確的確證及定量能力是LCMS在臨床實驗室得以應用的驅動力。LCMS分析特異性優于目前普遍采用的免疫測定法和酶化驗法。免疫法并不能適用于所有分析物,開發過程耗時長,需要對抗體進行評價。...
本標準規定了對不同生物安全防護級別實驗室的設施、設備和安全管理的基本要求。 GB/T 13868-2009感官分析建立感官分析實驗室的一般導則 本標準規定了建立感官分析實驗室的一般條件,實驗室區域(檢驗區、準備區和辦公室等)的布局,以及不同區域的建設要求和應達到的效果。本標準的規定不專門針對某種產品檢驗類型。 ...
1992年,《分子克隆實驗指南》第二版中譯本由科學出版社出版,幾年之內,它成為中國分子生物學實驗室的必備書。這部一度成為被引用率最高的大書,中國累計銷售超過40000冊,成為同類中的佼佼者。 2001年,第三版面世。《科學家》雜志曾經這樣評價:“任何使用分子生物學技術的基礎研究實驗室都將因擁有一冊《分子克隆實驗指南》第三版而受益。” ...
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