343生物指示劑耐受性檢查法指導原則344細菌內毒素檢查法應用指導原則345注射劑安全性檢查法應用指導原則346中藥有害殘留物限量制定指導原則347色素測定法指導原則348中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導原則349中藥中真菌毒素測定指導原則350遺傳毒性雜質控制指導原則351生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則352生物制品穩定性試驗指導原則353正電子類放射性藥品質量控制指導原則354锝[99mTc...
在這一版的《征求意見稿》中，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無需開展一致性評價，但需進行質量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇(含相容性研究)等應符合相關技術要求。這與2017版的征求意見并無太大差別。 ★ 一般注射劑 與2017版相比內容略有改動。...
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