該標準等同于采用ISO 11607：2003《最終滅菌醫療器械的包裝》，規定了用于最終滅菌醫療器械包裝的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同時提出了評價無菌醫療器械包裝性能的基本要求，涉及到包裝材料的物理、化學、毒理學特性、微生物屏障和成型包裝的密封/閉合性、完好性、老化性能等。這些性能要求最終以保證滅菌包裝的微生物隔絕作用為目的。...
在無菌醫療器械的生產中，對于需要避免污染且難以進行最終清潔的生產工藝和加工工序，必須在潔凈室(區)內進行，并符合規定的潔凈度等級要求。在考慮生產環境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。潔凈度級別1.?...
? 上篇文章我們分析了醫療器械滅菌包裝密封性能的幾個驗證標準，今天小編來給大家講解一下如何根據標準檢測醫療器械滅菌包裝密封性能。? ? ?標準ASTM F 1140就醫用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法，儀器配置，制樣，狀態調節，試驗步驟、試驗報告作了細致的描述，同時細分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。接下來以開口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗過程。?? ? ? 1.?...
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求 相關概念： 無菌醫療器械： 包括通過滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以使得醫療器械不受污染或能有效排除污染。 注：無菌指產品上無存活微生物的狀態。滅菌指用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。...
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