DIN EN ISO 10993-10 E:2008-08
醫用設備的生物學評定 第10部分：刺激和遲發型超敏反應的試驗（草案）
Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity reactions (draft)
- 標準號
- DIN EN ISO 10993-10 E:2008-08
- 發布
- 2008年
- 總頁數
- 84頁
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN ISO 10993-10:2009
- 當前最新
- DIN EN ISO 10993-10:2023-04
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標準名稱：生物評價醫療器械 - 第10部分：刺激性和皮膚過敏性試驗
適用范圍：該標準提供了評估醫療器械刺激性和皮膚過敏性的試驗方法，包括局部淋巴結測試（LLNA）和最大劑量測試（GPMT），適用于醫療器械的安全性評價。
該文檔詳細描述了生物評價醫療器械的第10部分，涉及對醫療器械進行刺激性和皮膚過敏性試驗的方法。其主要創新點包括引入了新的皮膚敏感性試驗方法，并附有相關指南以支持這些試驗的有效實施。