本標準規定了分散體穩定性的測試方法。 主要技術內容包括:與穩定性相關的概念/術語的定義及表述、穩定性表征及分析方法。分散體穩定性表征描述分散相在分散介質中一定時間內發生一個或多個物理性質變化,如懸濁液、乳液、泡沫以及其混合物在特定條件下發生的漂浮、沉淀、凝聚、絮凝、熟化、相反轉等現象。...
固體分散體在腸道中的溶出和吸收過程示意圖固體分散體的老化嚴重限制了固體分散體技術的使用,因為難溶藥物的無定型態是高能態,高能態必向低能態轉化,也就是析晶或轉晶。盡管近年來制劑輔料已經得到很大發展,可以很好地抑制轉晶或析晶過程,但這一過程仍然存在,長期穩定性中溶出下降是必然的趨勢。正因為此,固體分散體的有效期一般相較普通片劑短,大大增加了藥物的流通成本。...
固體分散體在腸道中的溶出和吸收過程示意圖固體分散體的老化嚴重限制了固體分散體技術的使用,因為難溶藥物的無定型態是高能態,高能態必向低能態轉化,也就是析晶或轉晶。盡管近年來制劑輔料已經得到很大發展,可以很好地抑制轉晶或析晶過程,但這一過程仍然存在,長期穩定性中溶出下降是必然的趨勢。正因為此,固體分散體的有效期一般相較普通片劑短,大大增加了藥物的流通成本。...
SOP測試提高疑難樣品測試結果的重現性對于上述在分散濃度低的條件下不穩定的懸浮劑樣品,還可以嘗試使用SOP(標準化測試流程)的方法,在盡可能一致的分散條件下進行粒度測試,通常也能得到較好重現性且能反應批次間質量變化的粒徑分布數據。...
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