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T/CECCEDA 002-2023
CAR-T細胞生產一次性耗材生產規范

Manufacture practice of single-use materials in CAR-T production

標準號: T/CECCEDA 002-2023
發布: 2023年
發布單位: 中國團體標準
當前最新: T/CECCEDA 002-2023

適用范圍: 標準規定了CAR-T免疫細胞產品制備過程中自體細胞培養、取樣和收獲的7種組件12個規格的一次性全封閉耗材的型號規格、性能指標、檢驗方法。標準內容主要包括規范性引用文件和參考文件、術語和定義、基本要求、過程控制、文件管理、檢測與驗證。

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