內部參考樣本可由內部參考物質（IRM）（對照法）、分割樣本（比較法）、標準加入樣本（加標回收法）和替代樣本所組成。替代樣本是為了在合適的常規考核中評價測量?過程精密度而采用的。所有這些樣本以及質量保證樣本的測量，在使用控制圖時能得到最好的說明。因此，短時間內的少量測量結合以前的經驗顯示其統計控制，從而提高測量過程的自信心。? 測量方法、所使用的儀器、操作員與測量的系統誤差可能存在某種聯系。...
6.3 控制圖的應用CNAS-CL10要求實驗室應使用控制圖監控實驗室能力 (適用時) 。控制圖由Walter Shewart博士于1924年首先提出, 是用來評價和控制重復分析結果的統計學工具。質控圖是指對過程質量加以測定、記錄從而評估和監察過程是否處于空置狀態的一種統計方法設計的圖。...
在這兩個階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。分析階段的主要目的在于：使過程處于統計穩態；使過程能力足夠。分析階段首先要進行的工作是生產準備，即把生產過程所需的原料、勞動力、設備、測量系統等按照標準要求進行準備。...
可以建立統計模型來理解在進一步評估中可能出現的任何新關系，并作為開發工藝理解和控制策略的關鍵組成部分。應該評估每個制造階段的工藝中質量屬性，如壓實、壓縮和包衣，以及成品質量屬性，如分析、溶解和劑量均勻性。盡管CQA存在一定量的可變性，但當它生產的產品隨著時間的推移穩定且可預測時，該工藝被確定為處于統計控制狀態。統計工藝控制圖是工藝監控中最常用的工具。...
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