GSO IEC/TR 80002-1:2015
醫療設備軟件 第1部分：將 ISO 14971 與醫療設備軟件結合使用的指南

Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software

標準號

GSO IEC/TR 80002-1:2015

發布

2015年

發布單位

GSO

當前最新

GSO IEC/TR 80002-1:2015

 

 

適用范圍

本技術報告為 ISO 14971:2007《醫療器械——醫療器械風險管理的應用》和《醫療器械軟件》中的要求的應用提供了指導，參考了 IEC 62304:2006《醫療器械軟件——軟件生命周期過程》。它不會增加或改變 ISO 14971:2007 或 IEC 62304:2006 的要求。本技術報告面向需要在醫療器械/系統中包含軟件時執行風險管理的風險管理從業人員，以及需要了解如何滿足 ISO 14971 中風險管理要求的軟件工程師。ISO 14971 得到了全球監管機構的認可，被廣泛認為是執行醫療器械風險管理時使用的主要標準。 IEC 62304:2006 規范性地引用了 ISO 14971，并要求使用 ISO 14971。這兩個標準的內容為本技術報告奠定了基礎。需要注意的是，盡管 ISO 14971 和本技術報告側重于醫療器械，但本技術報告可用于實施醫療環境中所有軟件的安全風險管理流程，無論其是否被歸類為醫療器械。本技術報告不涉及： – 現有或計劃中的標準已涵蓋的領域，例如警報、可用性工程、網絡等； – 生產或質量管理系統軟件；或 – 軟件開發工具。本技術報告不旨在用作監管檢查或認證評估活動的基礎。就本技術報告而言，“應該”用于表示在滿足要求的幾種可能性中，建議一種特別合適，而不提及或排除其他可能性，或者某種行動方案是首選但不一定需要。該術語不應被解釋為表示要求。

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