通過Fc效應子發揮包括抗體依賴和補體依賴細胞毒作用等生物學功能。 本總論是對人用重組單克隆抗體制品生產和質量控制的通用性技術要求，由于此類制品種類較多，本總論內容重點闡述以哺乳動物細胞大規模培養技術制備的IgG型單克隆抗體制品，但其生產和質量控制的基本原則及分析方法，同樣適用于其他各類重組單克隆抗體類...
1 概述 人用重組DNA蛋白制品是采用重組DNA技術，對編碼所需蛋白質的基因進行遺傳修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因導入適當的宿主細胞，表達并翻譯成蛋白質，經過提取和純化等步驟制備而成的具有生物學活性的蛋白質制品，用于疾病的預防和治療。 本總論是對治療用人用重組DNA蛋白制品生產和質量控制...
近日，國家藥典委員會發布了《人用基因治療制品總論（公示稿）》，基因治療制品通常由含有工程化基因構建體的載體或遞送系統組成，其活性成分可為DNA、RNA、基因改造的病毒、細菌或細胞，通過將外源基因導入靶細胞或組織，替代、補償、阻斷、修正特定基因，以達到治療疾病的目的。 全文如下： 關于人用基因治療...
1 概述 疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產物為起始材料，采用生物技術制備而成，用于預防、治療人類相應疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統產生特異性體液免疫和（或）細胞免疫應答，使人體獲得對相應病原微生物的免疫力。本總論所述疫苗系指用于傳染病預防的人用疫苗，按其組成成分和生產工藝...
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