ANSI/AAMI SW91-2018
醫療設備軟件缺陷分類
醫療設備軟件缺陷分類
- 標準號
- ANSI/AAMI SW91-2018
- 發布
- 2018年
- 總頁數
- 76頁
- 發布單位
- 美國國家標準學會
- 當前最新
- ANSI/AAMI SW91-2018
-
標準名稱：美國國家標準與技術協會(American National Standard)
適用范圍：
該標準主要針對健康軟件中的缺陷分類。它旨在為醫療設備制造商提供信息，包括應隨產品提供的基本安全和性能標準、臨床使用前的評估準則以及用于確定設備是否符合這些標準或比較不同產品的測量技術的信息。
此外，該標準還強調了應在設備上提供的關鍵信息，如性能特征、使用說明、警告及預防措施等。它也為用戶提供了參考框架，幫助他們評估設備，并了解健康和安全方面的專業實踐。
推薦做法則提供醫療設備或系統的使用、維護和處理指南，以確保設備的安全有效使用及其性能的維持。這些指導方針對于制造商更好地理解設備使用的環境也非常有用。同時，它們也可以為醫護人員提供有關工業實踐的信息，如滅菌處理方法、建立安全性和有效性所需的數據收集方法等。
總之，該標準或推薦做法只有在實際應用中才能真正發揮作用，用戶需要仔細審查其制定的背景和具體條款的理由，以確定它是否仍然適用于特定需求。無論是對現有設備的應用還是對當前程序和實踐的應用，都應特別注意這一點。
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