歐洲藥典收載了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加劑,包括結構、名稱、最低限量和測定方法,企業在進行藥物相容性試驗時可參考。提取物和浸取物研究提取研究對于藥包材相容性研究極其重要,提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等。...
方案三?ICPMS-2030測定玻璃藥包材中浸出金屬元素含量部分元素質量輪廓圖“診斷助手”可根據各元素的質量靈敏度、等效背景濃度、干擾情況等因素綜合判斷,對結果做出正確判斷,并給出相應的診斷依據,大大提高分析效率及分析結果的準確性。樣品分析結果及檢出限表2 玻璃藥包材料可遷移元素分析結果注:N.D. 表示未檢出。...
藥用玻璃應具有較好的熱穩定性,保證高溫滅菌或冷凍干燥中不破裂;應有一定的化學穩定性,不與藥品發生影響藥品質量的物質交換,如不發生玻璃脫片、不引起藥液的pH值變化等。玻璃容器與藥物的相容性研究應主要關注玻璃成分中金屬離子向藥液中的遷移。要求有害物質的浸出量不得超過安全值,各種離子的浸出量不得影響藥品的質量,如含堿金屬離子的浸出量應不導致藥液的pH值變化。...
遷移試驗所用的分析方法通常會采用提取試驗研究過程中選擇確定的分析測試方法,但在進行浸出物測定時,因浸出物的濃度往往遠低于可提取物,且浸出物的測定結果是進行安全性評估的數據依據,故應對浸出物的測定方法進行全面的方法學驗證,包括準確度、精密度(重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限,線性及范圍和耐用性等;以證實其方法能靈敏、準確、穩定地檢出制劑中的浸出物。...
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