ISO 16571:2024
用于排出醫療設備產生的羽流的系統
Systems for evacuation of plume generated by medical devices
- 標準號
- ISO 16571:2024
- 發布
- 2024年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 16571:2024
- 引用標準
- IEC 60529 IEC 60601-1 IEC 62366-1 ISO 14971 ISO 15900 ISO 20417 ISO 7000 ISO 7396-1 ISO 7396-2 ISO 7779:2018
- 適用范圍
- 1.1 本文件規定了用于排放醫療器械產生的羽流的系統和設備的要求和指南。
1.2 本文件適用于所有類型的羽流排放系統（PES），包括a)便攜式；b)移動式；c)固定式，包括專用中央管道；d)集成到其他設備中的PES；e)用于內窺鏡手術（例如微創、腹腔鏡）的PES。
1.3 本文件適用于所有使用PES的醫療機構，包括但不限于a)外科設施；b)醫療辦公室；c)美容治療設施；d)醫學教學設施；e)牙科診所；f)獸醫設施。
1.4 本文件就PES的以下方面提供指導：a)重要性；b)采購；c)設計；d)制造；e)文檔；f)功能；g)性能；h)安裝；i)調試；j)測試；k)培訓；1 ? l)使用；m)風險評估； n) 維修； o) 維護。
1.5 本文件不適用于以下方面：a) ISO 7396-2 中涵蓋的麻醉氣體清除系統（AGSS）；b) ISO 7396-1 中涵蓋的醫用真空系統；c) 供暖、通風和空調（HVAC）系統；d) 除空氣污染之外的激光安全方面；以及 e) 電外科、電灼術和機械手術工具方面，除此類設備與組織或材料相互作用產生的空氣污染之外。