BS EN ISO 10993-12:2009
醫療器械生物學評價樣品制備及標準物質

Biological evaluation of medical devices-Sample preparation and reference materials

被代替

2012-10

標準號: BS EN ISO 10993-12:2009
發布: 2009年
發布單位: SCC
替代標準: BS EN ISO 10993-12:2012
當前最新: BS EN ISO 10993-12:2021

適用范圍: BS EN ISO 10993-12:2009 規定了要求并提供了有關按照 ISO 10993 系列中的一個或多個部分準備樣品和選擇生物系統中醫療器械測試參考材料的程序的指導。具體來說，BS EN ISO 10993-12:2009 涉及： - 測試樣品選擇； - 從設備中選擇代表性部分； - 測試樣品制備； - 實驗對照； - 參考材料的選擇和要求； - 提取物的制備。BS EN ISO 10993-12:2009 不適用于含有活細胞的材料或設備。交叉引用：ISO 10993-1:2003 ISO 14971 ISO 指南 30 ISO 指南 31 ISO 指南 33 ISO 指南 34 ISO 指南 35 NF S 90-701 93/42/EEC 90/385/EEC

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