T/ZJATA 0006-2021
人乳頭狀瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（雜交捕獲-化學發光法）
Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit(Hybrid Capture - CLIA)
- 標準號
- T/ZJATA 0006-2021
- 發布
- 2021年
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/ZJATA 0006-2021
- 適用范圍
- 人乳頭狀瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒是人乳頭狀瘤病毒（HPV）核酸檢測雜交捕獲—化學發光法的必要配套檢測產品，用于高危型人乳頭狀瘤病毒感染的 DNA 檢測，可作為宮頸疾病輔助診斷及處理后定性監測的主要手段之一。目前，人乳頭狀瘤病毒核酸檢測雜交捕獲—化學發光法技術的使用已經在國內逐漸成熟，關于雜交捕獲—化學發光法生產的人乳頭狀瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒，經查詢，未查到ISO、IEC對應的產品標準，國際上生產的人乳頭狀瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒執行的都為企業標準。目前國內行業標準YY/T 1226—2014《人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒）》，該標準對采用實時熒光PCR法、PCR雜交原理法、酶切信號放大法等多種方法的通用標準，對應用雜交捕獲—化學發光法的人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒）的技術要求和試驗方法沒有量化和細致的規定，標準本身較為落后。例如：檢測限指標不夠先進、沒有規定企業陰性參考品的交叉反應率要求、以及重復性中相對光子數的變異系數要求。 檢測試劑盒產品的質量好壞將直接決定了檢測結果的準確與否，因此制定一個人乳頭狀瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（雜交捕獲—化學發光法）標準十分有必要。此次擬建立的人乳頭狀瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（雜交捕獲—化學發光法）團體標準，完善了國內基于雜交捕獲—化學發光法的檢測試劑盒標準，將為該類試劑盒的質量提供保障。