CSA Z314-2023
加拿大所有醫療機構中醫療器械的再處理

Reprocessing of medical devices in Canada in all healthcare settings

標準號

CSA Z314-2023

發布

2023年

發布單位

SCC

當前最新

CSA Z314-2023

 

 

代替標準

11.040.01

被代替標準

CAN/CSA-Z314-18

適用范圍

范圍 1.1 本標準涵蓋的主題 本標準旨在在再處理工作過程的每個階段對可重復使用的醫療器械進行安全、高效和可靠的再處理，包括： a) 建立適用于 ARDM 的質量管理體系，包括： i)關鍵績效指標; ii) 政策和操作方法； iii) 文件； iv) 角色和職責； v) 管理評審； vi) 規劃、資源和運營； vii) 環境條件和基礎設施； (viii) 提醒和警報； (b) 人員要求，包括： (i) 資格； (ii) 職業健康與安全； iii) 感染預防和控制； c) 制造商的使用說明（MEF）； d) 后處理設備和可重復使用醫療器械的評估和采購； e) 借用的可重復使用的醫療器械； f) 工作區域和設計； g) 環境條件； h) 公用事業（例如電力、水和蒸汽質量）； i) 再處理工作的進展情況，包括： i) 去污； ii) 準備用于再處理的醫療器械； iii) 無菌屏障系統； iv) 滅菌方法； (v) 倉儲、運輸和配送； vi) 設備的維護和質量保證； j) 無菌儲存； k) 手術衣和手術區域的選擇和使用； l) 手術服、手術巾和可重復使用的罩子的洗滌、維護和準備。
1.2 醫療機構標準的應用 本標準適用于醫療機構或醫療器械再處理（MDR）服務的提供者，包括但不限于： a) 所有短期醫療機構； (b) 創傷中心； (c) 緊急護理服務； d) 診所是否讓患者（客戶）過夜或進行觀察； e) 內窺鏡檢查中心； f) 激光眼科診所； (g) 進行手術的門診診所； h) 進行整容手術的辦公室； i) 牙科和牙科手術診所； (j) 進行手術的其他設施； k) 醫生辦公室（有或沒有治療空間）； (l) 自主實驗室； m) 診斷成像中心； (n) 接待中心； (o) 長期護理設施； p) 服務住宅； q) 精神病院； r) 法醫機構； (s) 康復中心； t) 衛生專業辦公室（例如職業治療、物理治療、造口術）； u) 延伸護理中心； (v) 集體之家； w) 姑息治療中心； x) 獨立的透析診所； (y) 門診診所； (z) 無需預約的診所和獨立的醫生辦公室； (aa) 兒科診所； bb) 公共衛生診所； cc) 成人日間中心； dd) 再處理服務提供商； ee) 教學環境； ff) 社區衛生中心； gg) 醫療專業人員的私人診所（例如足病治療或任何家庭治療）； hh) 其他護理機構（如果適用）。
1.3 不適用本標準 本標準不涉及： a) 一次性/一次性醫療器械的再處理；注：1) 要查找有關這些醫療器械重復使用的安全、技術、成本和效益以及法律方面的信息，請參閱 CADTH (2015) 等出版物。 2) 另請參閱加拿大衛生部頁面更新：利益相關者須知 — 加拿大衛生部關于最初標記為一次性使用的醫療器械的商業再處理的監管方法可在以下網址找到：b) 通過直接在包裝中注射二氧化碳乙烯或含有環氧乙烷的混合物進行滅菌或靈活的隔間； (c) 曾用于患有或疑似患有克雅氏病 (CJD) 或朊病毒相關疾病的患者（客戶）的醫療器械。注意：請參閱 PHAC 文檔《感染預防指南：加拿大經典克雅氏病 (CJD)》。快速參考指南。
1.4 術語 在本標準中，術語“應”表示一種要求，即用戶有義務遵守以確保符合標準的規定； “應該”表示建議或建議但不是必須做的事情； “may”表示可能性或允許做什么。文章附帶的注釋不包括處方或建議。它們用于與不屬于標準的文本解釋或信息分開。圖和表底部的注釋是其中的一部分，可以寫成處方。附件被限定為規范性（強制性）或信息性（可選），以澄清其應用。

專題

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