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第二階段:從2005年版《中國藥典》開始,藥用輔料改為在二部中單獨列出,稱為“正文品種 第二部分”,更便于檢索查閱;該版藥典共收載73個藥用輔料標準。2010年版《中國藥典》新增62個藥用輔料標準,總數擴增到132個;該版還首次收載了藥用輔料的通則(附錄II),擴充了藥用輔料的藥典標準體系。...
這一規定說明了凡例與通則的重要性和適用范圍，這要求那些未收載入2015年版《中國藥典》的其他品種的質量標準也要進行相應的提升。?第九條規定“原料藥與制劑中已知雜質的名稱與結構式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應制劑正文直接引用。復方制劑中活性成分相互作用產生的雜質，一般列在該品種正文項下”。...
1、酸度 取本品0.10g，加水10mL溶解后，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為3.5～5.0。 2、氯化膽堿 取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1mL中含20mg的溶液，作為供試品溶液。另取氯化琥珀膽堿對照品與氯化膽堿對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1mL中約含氯化琥珀膽堿20mg與氯化膽堿0.10mg的溶液，作為對照品溶液。...
第一部分主要為化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品;第二部分主要為藥用輔料。(3)正文品種:正文品種為所收載的具體藥物或制劑的質量標準,又稱各論,是藥典的主要部分。...
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