/T 0467—2016《醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》70YY/T 0486—2016《激光手術專用氣管導管標記和隨機信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科學鑄造蠟和基托蠟》72YY/T 0506.2—2016《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和試驗方法》73YY/T 0586—2016《醫用高分子制品 X射線不透性試驗方法》74YY...
(八)YY 0945.2-2014《醫用電氣設備第2部分:帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求》 本標準適用于帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜(若使用)。本標準規定了帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜(若使用)的安全專用要求。...
A2020044-T-SH44醫用電氣設備 第2-77部分:采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求制定強制性全國醫用電器標準化技術委員會上海市醫療器械檢測所A2020045-Q-SH45醫用電氣設備 第2-78部分:康復、評估、補償或緩解醫用機器人基本安全和基本性能的專用要求制定強制性全國醫用電器標準化技術委員會上海市醫療器械檢測所A2020046-Q-SH46電動手術臺修訂推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會上海市醫療器械檢測所...
7.原材料控制 提交血透管路所有組件使用的全部組成材料(包括主材及其所有輔材)的化學名稱、商品名/材料代號、組成比例、供應商名稱、符合的標準等基本信息。應明確每種原材料,包括添加劑、粘結劑及其他成分、使用量等。建議提供原材料生物學性能符合GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》(本指導原則中標準適用最新版本,下同)。...
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