采納來源：EN 1422:2014 本歐洲標準規定了使用環氧乙烷 (EO) 氣體作為滅菌劑（純氣體或與其他氣體的混合物）對醫療器械及其配件進行滅菌的自動控制滅菌器的要求和相關測試。本歐洲標準規定了在超大氣壓或亞大氣壓下工作的環氧乙烷滅菌器（EO 滅菌器）的以下要求： - 滅菌器的性能和設計，以確保該過程能夠對醫療器械進行滅菌； - 這些滅菌器的設備和控制裝置，對于滅菌過程的驗證和日常控制必不可少。本歐洲標準中描述的測試負載被選擇來代表用于評估醫療器械 EO 滅菌器性能的多個負載。但是，特定負載可能需要使用其他測試負載。本歐洲標準未指定確定加工產品無菌概率所必需的測試，也未指定無菌產品放行前所需的常規質量控制測試。這些主題在 prEN ISO 11135:2012 中進行了說明。本歐洲標準未指定與 EO 滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求。注 1 有關安全的更多信息，請參見參考書目中的示例。可能存在國家或地區法規。本歐洲標準不涵蓋將 EO 或含 EO 的混合物直接注入包裝或柔性腔中的滅菌器。注 2 請參見 EN ISO 14937。本歐洲標準并非在評估是否符合 prEN ISO 11135:2012 時作為現有 EO 滅菌器適用性的清單。本標準不旨在追溯應用。本歐洲標準不涵蓋用于確定殘留 EO 和/或其反應產物含量的分析方法。注 3：更多信息請參見 ISO 10993-7。