第2 部分:制造商提供的信息標簽和使用說明應提供所有級別適用標簽的清晰版本(例如次包裝、主包裝),并且應代表成品形態,顯示所有包含的符號。?第3 部分:設計和制造信息材料和組件這應包括設備的關鍵成分的描述,如抗體、抗原、酶和核酸底物系統概述應包括設備的設計階段的描述,這可以讓審閱者了解不同的組件 /系統是如何結合在一起的。制造信息制造商應包括制造過程的詳細概述,以便了解成品設備。?...
另提供用于特殊應用的模塊(如聚合物)且符合GMP要求(如FDA 21 CFR 第11部分)。“RheoAdaptive控制”新模塊的使用,顯著優化了控制速率(CR)和控制變形(CD)模式。在此新的控制模式下,根據樣品的不同,利用極低的旋轉速度(最低為10-8 rpm)即可實現極短的響應時間。...
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