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CAN/CSA-ISO 13485:2003(C2013)
醫療器械質量管理體系監管要求

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

被代替

標準號: CAN/CSA-ISO 13485:2003(C2013)
發布: 2003年
發布單位: SCC
替代標準: CAN/CSA-ISO 13485:2016
當前最新: CAN/CSA-ISO 13485:2016

被代替標準: CAN/CSA-ISO 13485-98

適用范圍: 本加拿大國家標準等同于國際標準ISO 13485:2003（第二版，2003-07-15）。 1 范圍 1.1 概述本國際標準規定了質量管理體系的要求，組織必須證明其有能力定期提供符合客戶要求和適用的醫療器械和相關服務法規要求的醫療器械和相關服務。該國際標準的主要目標是在質量管理體系框架內促進醫療器械協調監管要求的實施。因此，該標準包括一些針對醫療器械的特定要求，但排除了 ISO 9001 中一些不適合作為監管要求的要求。由于這些排除，其質量管理體系符合本國際標準的組織只有在其質量管理體系符合 ISO 9001 的所有要求（見附錄 B）的情況下才能聲稱符合 ISO 9001。

專題

醫療器械按三級監管醫療器械監管十四五

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