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北京市醫療器械檢定所研究員 鄒迎曙 北京市醫療器械檢定所研究員鄒迎曙帶來了題為《參考測量程序在總25-羥基維生素D和葉酸免疫測定試劑盒的準確度評估中的應用》的報告。鄒迎曙介紹到與RMP(ID-LC-MS / MS)相比,一些商業化學發光測定通常低估葉酸濃度。大多數免疫測定可能不會同等地檢測5-MT和其他葉酸形式。...
/T 21415-2008 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和質控物質賦值的計量學溯源性[3] YYT1709-2020 體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定供稿:英盛生物研發中心如有侵權請聯系作者刪除轉載請在下方留言或聯系后臺工作人員往期?·?推薦英盛生物與Evosep簽署戰略合作 共同推進蛋白質組學臨床應用色譜柱使用維護 | 從入門到專精:色譜柱使用必備技巧特殊病患人群的營養監測,看這篇...
注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環境設施,建立和保存設備及環境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄,并按有關規定進行量值溯源。 開展特殊專業檢驗的實驗室,如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等,其環境設施條件應當符合其特定的專業要求。 3.樣品管理要求。注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序,確保樣品受控并保持相應狀態。 ...
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