ISO/TS 22176:2020
化妝品 - 分析方法 - 開發用于定量分析方法驗證的全球方法
Cosmetics — Analytical methods — Development of a global approach for validation of quantitative analytical methods
- 標準號
- ISO/TS 22176:2020
- 發布
- 2020年
- 總頁數
- 50頁
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO/TS 22176:2020
- 引用標準
- ISO/IEC GUIDE 99:2007
- 適用范圍
- 本文件定義了用于驗證定量分析方法的全局方法，基于準確度配置文件的構建和解釋，并規定了其表征程序。該程序特別適用于化妝品實驗室內部驗證，但也可擴展到根據ISO 5725-1設計的實驗室間研究數據的解讀。本文件不適用于微生物試驗。本方法特別適合處理化妝品中廣泛存在的多種基質。本文件僅適用于已經完全開發和最終確定的方法，其中選擇性/特異性已研究過，并且在驗證范圍方面明確了矩陣類型和測定值（例如分析物）濃度。
| 術語 | 描述 |
|---|---|
| 測量過程 measurement process | 實驗中獲得一個或多個量值并合理歸因于某個量的過程。 |
| 測定值 measurand | 指在分析化學中，通常指被分析的物質；但在更一般情況下，指需要測量的量。 |
| 真實度 trueness | 在給定條件下，測量結果與參考值之間的接近程度。 |
| 精確度 precision | 在相同條件下，多次獨立測量之間的一致性。 |
| 重復性條件 repeatability condition | 同一測量人員使用同一設備，在短時間內對同一或相似物體進行重復測量的條件集合。 |
| 中間精密度 intermediate precision | 在相同實驗室、不同時間條件下，由同一操作員使用同一設備對同一或相似物體進行測量的條件集合。 |
| 再現性條件 reproducibility condition | 不同地點、不同操作員和不同測量系統條件下，對同一或相似物體進行重復測量的條件集合。 |
| 準確度 accuracy | 測量結果與真實值之間的接近程度。 |
| 驗證 verification | 提供客觀證據證明某物品符合規定要求的過程，需考慮測量不確定度。 |
| 驗證（方法） validation (method) | 檢查方法的結果是否滿足預期用途的要求。通常包括選擇性、特異性、線性、范圍、準確性、精密度和耐用性的評估。 |
| 選擇性 selectivity | 測量系統在特定程序下獨立提供多個被測物的量值的能力。 |
| 參考值 reference value | 其相關聯的測量不確定度通常很小，可用于與其他同類型的量值進行比較的標準量值。 |
| 方法適用范圍 scope of the method | 方法可應用于所有類型的基質及其濃度范圍。 |