-要求和試驗方法、ISO8362-2? ?注射劑容器及附件-第2部分:注射瓶瓶塞、ISO8362-5? ?注射劑容器及附件-第5部分:凍干注射瓶塞、ISO8536-2? ?醫用輸液器具-第2部分:輸液瓶瓶塞、ISO8536-6? ?醫用輸液器具-第6部分:輸液瓶冷凍干燥瓶塞、ISO8871? ?非腸道水制劑用彈性件、ISO15747:2003??靜脈注射用塑料容器等。...
高濕度試驗供試品開口置恒濕密閉容器中,在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,按穩定性重點考察項目要求檢測,同時準確稱量試驗前后供試品的重量,以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5%以上,則在相對濕度75%±5%條件下,同法進行試驗;若吸濕增重5%以下,其他考察項目符合要求,則不再進行此項試驗。...
本指導原則分兩部分,第1部分為原料藥物,第2部分為藥物制劑。????一、原料藥物????原料藥物要進行以下試驗。????(一)影響因素試驗????此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物,為制劑生產工藝、包裝、貯存條件和建立降解產物分析方法提供科學依據。...
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