(七十二)YY/T 1302.2-2014《環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》 本標準適用于醫療器械及其他相關產品或材料的環氧乙烷滅菌過程。本標準規定了環氧乙烷滅菌微生物方面的相關要求,為生產企業對環氧乙烷滅菌的過程參數的開發與控制提供了指導,也為相關生產過程的質量控制和監管工作提供了理論依據。 ...
》132YY/T 1464—2016《醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》133YY/T 1465.1—2016《醫療器械免疫原性評價方法第1部分體外T淋巴細胞轉化試驗》134YY/T 1465.2—2016《醫療器械免疫原性評價方法第2部分血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法》135YY/T 1466—2016《口腔X射線數字化體層攝影設備骨密度測定評價方法》136YY...
對于選擇哪種方法去評價細胞毒性,各種方法因原理不同,各有特點,應具體根據產品、材料的用途、本身理化性質,考慮試驗的原理、靈敏度、可定量性等因素去選擇。不同滅菌方式對細胞毒試驗結果的影響常用的滅菌方法有輻照滅菌、環氧乙烷滅菌、低溫等離子滅菌、高壓蒸汽滅菌和紫外等。...
5.有效期和包裝研究 有效期驗證項目包括產品使用性能和包裝完整性。可采用加速老化或實時老化的研究。實時老化的研究,應從產品定型后即開始進行。加速老化研究的具體要求可參考ASTM F1980—2007 《醫療裝置用無菌阻隔系統加速老化的標準指南》和YY/T 0681.1—2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南》。...
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