ASME BPE-2019
生物加工設備

Bioprocessing Equipment

被代替

2022-01

適用范圍: 本部分SD的目的是建立適用于生物處理設備的設計指南。本部分中的“設備”指所有生物處理設備、組件、組件和系統。本部分的目的是為適合預期用途的工藝設備和系統的規范、設計、制造和驗證提供要求，并最小化對產品的風險。本部分SD的范圍包括可能影響產品質量的設備、工藝系統和公用設施的要求。提供了關于制造過程中生物負荷控制的具體指導，包括生物處理系統的清潔、消毒和/或滅菌的設計要求。

術語	描述
熱消毒 Thermal sanitization	通過應用熱量來減少系統中的生物負荷。可以通過適當的濕熱或干熱應用來實現生物負荷的減少。
蒸汽在位消毒 Steam-in-Place (SIP)	一種熱消毒方法，通過飽和蒸汽在特定溫度和壓力下對設備和系統進行消毒。
重力排水 Gravity drainage	通過重力使液體從系統中排出，以確保清潔和消毒的有效性。
材料相容性 Material compatibility	材料在特定工藝條件下的耐受性，包括溫度、壓力和化學腐蝕性。
生物負荷控制 Bioburden control	通過設計和操作措施減少系統中的微生物負荷，以確保產品質量和安全。

蒸汽在位消毒設備 266°F (130°C; 24 psig/1.65 bar)	用于對設備和系統進行蒸汽消毒的設備，需能耐受連續暴露于飽和蒸汽的條件。